​ผลิตภัณฑ์ครีมกันแดดที่ส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกาควรจดทะเบียนเป็นเครื่องสำอางหรือยาหรือไม่?

ในตลาดเครื่องสำอางระดับโลกที่มีการแข่งขันสูงในปัจจุบัน สำหรับผลิตภัณฑ์ป้องกันแสงแดด (เช่น ครีมกันแดด และสเปรย์กันแดด) เพื่อให้ประสบความสำเร็จในการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา การรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนดไม่เพียงแต่เป็นข้อกำหนดทางกฎหมายเท่านั้น แต่ยังเป็นรากฐานสำคัญของความน่าเชื่อถือของแบรนด์และความไว้วางใจของผู้บริโภคอีกด้วย

ผลิตภัณฑ์ครีมกันแดดขึ้นทะเบียนเป็นยา (OTC) ฉลากต้องมี “ค่า SPF” “การป้องกันสเปกตรัมกว้าง” (UVA/UVB) “กันน้ำ” ฯลฯ - มีครีมกันแดดที่ได้รับการรับรองจาก FDA: ผลิตภัณฑ์ต้องใช้ส่วนผสมครีมกันแดดแบบออกฤทธิ์ที่ได้รับการรับรองจาก FDA 16 รายการ (เช่น ซิงค์ออกไซด์, อะโวเบนโซน) ที่ความเข้มข้นที่สอดคล้องกับ 21 CFR 352.10

สำหรับผลิตภัณฑ์ครีมกันแดดที่วางแผนจะจดทะเบียนเป็นเครื่องสำอางในสหรัฐอเมริกา เราต้องให้ความสนใจในประเด็นสำคัญบางประการ ประการแรก ไม่สามารถกล่าวอ้างเกี่ยวกับประสิทธิภาพของครีมกันแดดได้ มีเพียงคำอธิบายเกี่ยวกับผลกระทบของเครื่องสำอาง เช่น “การให้ความชุ่มชื้น” หรือ “การทำให้กระจ่างใส” และสูตรต่างๆ ไม่สามารถระบุได้ ประการแรก ไม่สามารถกล่าวอ้างเกี่ยวกับครีมกันแดดได้ สถานการณ์ทั่วไปที่ควรระวังคือผลิตภัณฑ์ที่ใช้ครีมกันแดดแบบกายภาพ เช่น ซิงค์ออกไซด์หรือไททาเนียมไดออกไซด์ แต่ไม่ระบุ SPF มีแนวโน้มที่จะถูกท้าทายจาก FDA นอกจากนี้ ส่วนผสมทั้งหมดต้องเป็นไปตามรายการสารต้องห้ามของ FDA (เช่น ปรอท คลอโรฟอร์ม) และควรหลีกเลี่ยงข้อกำหนด เช่น “การรักษา” และ “การป้องกัน” ที่ถือว่าเป็นยาบนฉลากผลิตภัณฑ์

เพื่อให้ประสบความสำเร็จในการทำตลาดครีมกันแดดในตลาดสหรัฐอเมริกา เราจำเป็นต้องผ่านการขึ้นทะเบียน FDA, รับหมายเลข NDC และผ่านการรับรอง OTC เหตุผลของความเข้มงวดของขั้นตอนเหล่านี้คือเพื่อให้มั่นใจถึงรากฐานของความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ของเรา

#ครีมกันแดด

#สเปรย์กันแดด

#โลชั่นกันแดด

#สเปรย์กันแดด

#ครีมกันแดดผิวกาย

#ใบรับรองโอทีซี